由上海鑫律通生命科技有限公司（鑫律通科技）自主研发的国内外最快脉冲电场消融（PFA）治疗房颤系统于2023年1月7日在赣南医学院第一附属医院钟一鸣主任团队的支持下，复旦大学附属中山医院心内科聂振宁副教授主刀下，共同顺利、成功完成了两例注册临床实验，标志着鑫律通科技PFA项目正式进入注册临床研究入组阶段。该临床研究得到了该注册临床研究的总PI复旦大学附属中山医院葛均波院士的关心与支持，下面是手术团队合影。

图1. 第一例PFA注册临床入组顺利完成后的手术团队合影

       使用鑫律通科技研发的篮状多路脉冲电场消融系统，手术团队先后为两名患者顺利成功实施了阵发性房颤的脉冲电场导管消融手术。该技术把环肺标测功能融合到脉冲电场消融导管中，在X光造影和多导仪指导下（见图2，不用额外的环肺标测导管或三维标测系统），一次放电后肺静脉电位消失（图3是典型的一次性（One-shot）隔离肺静脉的心电图），起搏验证传导阻滞成功（见图4）。为了确保PFA的长期有效性，术者多次放电巩固，该肺静脉的总放电时间仅为2.88秒，四个肺静脉的总放电时间为13.68秒，用时仅约1个小时，本PFA系统快速完成首例阵发性房颤治疗。随后对另一位患者也成功进行了PFA治疗房颤的手术，5个肺静脉（两个右上肺静脉）的总放电时间是16.56秒，每个肺静脉的平均放电时间为3.31秒。美国波士顿科学的FaraPulse产品的每个肺静脉放电时间为20秒，本产品的放电时间仅为波科产品的17%，缩短了83%。其他国内外PFA产品的每个肺静脉的放电时间可能更长，加上多次消融之间的导管位置调整，每个肺静脉的总时间相差达数分钟，本产品四个肺静脉的总时间会节约至少10分钟，也就是节约至少40%以上。

       本脉冲电场消融系统由鑫律通科技自主研发，公司总经理谭家宏博士具有国内外32年研发、管理经验（其中北美学习工作16年），先后在雅培节律控制部（洛杉矶）和强生电生理部（洛杉矶）工作10年，在上海微创医疗任高管8年；复旦大学附属中山医院葛均波院士和聂振宁副教授对项目研发进行了指导。精心雕琢的本PFA系统具有以下特点：

       1.国内外领先的肺静脉隔离速度，每个肺静脉的放电用时缩短83%以上；

       2.消融导管消融头的独特设计、选材及制作，实现各导管通路与消融组织内壁的自适配完好贴合，保证了脉冲电场消融的高效性；

       3.导管8通路同时放电，消融密度高于同行30%以上，在设计上实现了一次性隔离肺静脉的目标；

       4.导管自带8路标测功能，无需环肺标测导管及三维高密度标测导管，避免二次房间隔穿刺，降低患者负担3万元左右；

       5.脉冲电压幅值低于竞品50%以上，大幅降低肌颤，局部麻醉术式即可，安全性提高；

       6.篮状导管实现了从5毫米到30毫米不同直径形态的调整，很好的适应不同肺静脉解剖差异；

       7.沿已在肺静脉内的导丝把花篮或花瓣形消融头推到肺静脉口或前庭的术式操作简单，学习曲线短；

       8.盐水灌注降低血栓的形成，进一步提升安全性；

       9.可调弯导引鞘管调弯角度100度以上，轻松实现不同肺静脉的导入；

       10.无膈神经和食管损伤，无肺静脉狭窄等优势。

图2. X光造影（左下角）和多导仪（右下角）指导下左上肺静脉PFA消融中

 图3. 肺静脉（PV）PFA消融过程心电图（上图中下面8路PV心电图来自PFA消融导管）

图4. 起搏验证传导阻滞成功

       复旦大学附属中山医院心内科聂振宁副教授术后表示：“本次手术中，采用鑫律通科技领先的脉冲电场消融系统取得了理想的手术效果，直接的感受是操作简便、快速、安全、有效，相信随着本临床研究的广泛开展，手术时间会进一步缩短，安全性及有效性能得到进一步的验证，该系统的成功应用将开创房颤消融治疗的新篇章！”

       本注册临床研究的总PI复旦大学附属中山医院的葛均波院士表示: “射频消融”和“冷冻消融”存在一定并发症，PFA技术与传统能量相比，可有选择性地消融引起心动过速的心脏组织，从而减少对周围组织的损伤，显著降低现有消融技术存在的膈神经损伤、食管瘘、和肺静脉狭窄等并发症，且消融速度快。该技术被认为是下一代颠覆性消融技术，希望把这一技术领先的PFA新产品尽快推向市场，使全国的房颤患者尽早获益。

       本注册临床研究将在复旦大学附属中山医院、北京大学附属第一医院等全国11家知名临床中心进行，现已在4家医院成功召开了临床启动会，随着全国新冠疫情影响的迅速减弱，注册临床研究将加速推进，尽快把这一PFA房颤消融速度最快的产品推向市场。