医疗器械行业的创新者持之以恒
致力于提升民众的健康生活品质
- 临床支持专员
- 电子硬件工程师
- 研发工程师
- 品质QC专员
- 质量工程师 QMS
- 工艺工程师
- 组装工
- 介入导管研发工程师
- 研发质量工程师/ QA
- 生化工程师
任职要求:
岗位职责：
1、负责临床试验跟台，确保临床试验顺利开展；
2、负责临床试验产品的客户培训、临床应用咨询及其他相关临床支持；
3、负责临床试验产品的接收、安装、调试、管理等，确保临床试验产品正常运行；
4、负责临床试验过程中突发临床事件的及时处理；
5、负责与临床中心及研究者保持良好的合作关系；
6、参与医疗器械临床试验前期准备工作、研究医生/中心的组织和协调、伦理等工作；
7、参与临床试验的开展过程中入组和随访等相关工作，确保试验严格按照方案、GCP及相关规定执行；
8、参与临床资料整理汇总、临床试验质控、临床研究材料递交及结题；
9、协助召开试验各阶段会议；
10、协助完成临床稽查工作。
1、本科及以上学历，临床、护理、医学、生物医学工程、药学等相关专业；
2、2年以上相关工作经验，有心内科临床经验或者心内科手术跟台经验者优先；
3、沟通能优秀、认真踏实、责任心强；
4、有较强的动手能力，具有良好的灵活性、协调性与计划性；
5、能适应出差，有医疗器械临床试验经验、CRC经验、熟悉国家GCP法规者优先。
任职要求:
岗位职责：
1、根据项目要求进行需求分析，完成硬件单板的开发，包括详细设计方案、原理图设计、PCB绘制；
2、负责硬件单板的器件选型、调试、测试维护等工作，确保设计质量满足要求；
3、负责编写硬件设计文档、测试文档及其他相关文档；
4、负责产品研发到量产技术支持；
5、领导交代的其他任务。
1、电子工程相关本科2年以上电子硬件开发工作经验；硕士优秀应届毕业生；
2、具备扎实的专业理论基础和良好的电路设计、调试能力，熟悉常用电子元器件；
3、熟悉cadence的原理图和PCB设计软件或者其他设计工具；
4、熟悉Mosfet等器件的选型以及驱动、保护电路设计优先，熟悉开关电源设计优先；
5、熟悉FPGA开发者优先；
6、熟悉医疗器械安规GB9706、EMC标准YY0505优先，熟悉EMC整改优先；
7、良好沟通，具备团队合作精神。
任职要求:
岗位职责：
1、负责介入医疗器械的研发，具体包括关键原材料开发与评估，关键技术突破，产品的验证与评估等工作；
2、参与产品的验证，注册等工作，工作涉及产品的整个生命开发周期；
3、负责技术文档撰写，包括DMR、DHF文件等；
4、完成上级交办的其他事务。
1、本科及以上学历，机械、材料、力学、化工、生物医学工程、自动化等专业优先；
2、至少2年医用导管研发相关工作经验；
3、熟悉和掌握医疗器械研发流程、了解医疗器械质量体系；
4、专业技能：熟悉SolidWorks、AutoCAD等设计软件；
5、其他技能：良好沟通、协调能力，较好的学习、创新能力；较强的责任心和团队合作能力；英语读写熟练，能用英语进行交流者优先；熟练使用各种办公软件及设备。
任职要求:
岗位职责：
1、负责建立、完善公司质量管理体系文件；
2、负责公司质量管理体系的推进、实施以及对体系运行情况的监控；
3、负责公司体系标准化：按照体系标准要求，结合公司现状，协助各部门相关体系文件、工作流程及表单的制定和完善工作；
4、负责体系运行监督检查：督促和指导公司各部门贯彻执行体系文件，并检查其执行情况，提供体系运行存在问题改进需求指导；
5、内部审核和管理评审：组织公司内审和协助管理者代表组织管理评审，编制内审报告和管理评审报告，下达整改计划和后续整改效果的跟踪；
6、第三方认证/审核：根据第三方审核计划，指导审核准备及审核安排，指导各部门对审核发现项的整改及效果验证，收集和汇总不符合项报告整改资料；
7、第二方审核整改：陪同第二方审核并协助指导不符合项整改；
8、协助各部门组织体系相关培训工作；
9、负责公司体系文件、技术文档等的发放、回收、整理、保管、报废；
10、负责公司体系文件、技术文档等的统一编号；
11、负责监督受控文件的会签、评审、编号、分发等情况。
1、教育背景：本科及以上学历，专业不限；
2、熟悉ISO13485质量体系，2年以上医疗器械行业质量管理体系及文控相关工作经验（三类医疗器械优先）；
3、资质要求：ISO 13485 内审员证书；
4、基本能力：
a) 工作认真仔细、良好的学习和适应能力；
b) 良好的电脑操作能力；
c) 良好的团队合作意识，积极的工作态度。
任职要求:
岗位职责：
1、 按照国家标准以及行业规范，进行心血管介入耗材新产品的研发以及改进工作；
2、 负责工艺参数的确定和优化，以及相关测试方法的开发、产品评价和性能验证，SOP的建立、撰写及优化；
3、 负责生产线建立以及转移，包括性能评估，产品工艺验证、技术风险分析以及控制等；
4、 参与供应商选择以及评估，和供应商建立良好的沟通机制，确保原材料按照质量标准进行，保证质量；
5、 负责编写工艺文件，以及其他相关文件工作；
6、 根据工艺需要，设计工艺工装并且负责工艺工装的验证和改进工作；
7、 进行产品特殊以及关键工序的确认工作；
8、 负责产品转移，对生产车间进行技术指导，协助解决生产工艺问题；
9、 配合完成质量、注册、知识产权等相关工作。
1、 机械、材料、化工、生物医学工程等相关专业，本科以上学历；欢迎优秀的应届毕业生投递；
2、 熟悉医疗器械研发流程及有医疗器械研发经验者优先考虑；
3、 熟练运用CAD、Solidworks等绘图软件；
4、 良好的动手能力、团队精神以及分析和解决问题的能力；
5、 经验丰富者可直接任高级工程师。
任职要求:
岗位职责：
1、根据操作规程以及生产工艺进行操作；
2、根据生产计划，按时按量完成生产任务；
3、服从领导安排，听从指挥。
1、中专/高中以上学历；
2、动手能力强，有良好的沟通表达能力；
3、吃苦耐劳，做事认真，踏实，有责任心，有团队合作精神；
4、能适应洁净车间的工作环境，能适应长时间使用显微镜进行工作。
任职要求:
岗位职责：
1、负责介入医疗器械的研发，具体包括关键原材料开发与评估，关键技术突破，产品的验证与评估等工作；
2、参与产品的验证，注册等工作，工作涉及产品的整个生命开发周期；
3、负责技术文档撰写，包括DMR、DHF文件等；
4、完成上级交办的其他事务。
1、本科及以上学历，机械、材料、力学、化工、生物医学工程、自动化等专业优先；
2、至少2年医用导管研发相关工作经验；
3、熟悉和掌握医疗器械研发流程、了解医疗器械质量体系；
4、专业技能：熟悉SolidWorks、AutoCAD等设计软件；
5、其他技能：良好沟通、协调能力，较好的学习、创新能力；较强的责任心和团队合作能力；英语读写熟练，能用英语进行交流者优先；熟练使用各种办公软件及设备。
任职要求:
岗位职责：
1、负责三类医疗器械的研发质量评价，包括在研产品评价方法的建立、维护和优化；
2、产品生命周期内的设计验证以及设计变更验证，制定验证计划、识别关键风险；
3、负责产品的质量控制，包括检验点的建立、质量控制计划和实施，质量异常的处理和解决；
4、负责识别产品的法规需求和同类不良事件的统计与分析（FDA）；
5、负责产品的来料、半成品和成品的检验文件制定，质量数据的收集、统计和分析；
6、上级交代的其他任务。
1、本科及以上学历，机械、材料、生物医学工程、化学工程等相关专业者优先考虑，有1-3年医疗器械品质工作经验者优先考虑；
2、有良好沟通协作和解决问题能力；
3、勤奋、严谨，工作积极主动，具有较强的上进心和责任心，具备清晰的书面和口头表达能力；
4、熟悉ISO13485，具有内审员资格者优先考虑；
5、具有六西格玛黑带证书优先考虑。
任职要求:
岗位职责：
1、依据标准方法（各国药典、ISO标准等），建立和维护测试方法；
2、负责实验室微生物、细菌内毒素、无菌、微粒、化学五项等相关验证工作；
3、按照程序和操作规程对洁净室环境（风速、压差、沉降菌、浮游菌、尘埃粒子）进行检测。对灭菌产品进行无菌以及环氧乙烷的检测；负责纯化水和注射用水的微生物污染项目的检测工作；
4、完成有关实验室偏差及超标调查；完善文件体系、操作流程等；
5、负责产品日常灭菌管理、年度灭菌确认；
6、负责采购以及管理生化组的试剂、培养基、菌种及检验设备；
7、前期参与检测工作、配合或者安排做好新产品的验证工作；
8、参与GMP体系内审核外审工作；
9、上级交代的其他任务。
1、化学、生物、制药等专业本科及以上学历；
2、掌握化学、微生物、灭菌和包装相关标准、指南和法规；
3、熟悉ISO13485以及质量管理基本理论和知识，医疗器械相关法规和标准；
4、有内审员资格以及黑带资格优先考虑；
5、熟悉净化车间环境的控制要求。
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